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Anapolon Tablets está indicado en el tratamiento de las anemias causadas por la producción deficiente de glóbulos rojos. La anemia aplásica adquirida, la anemia aplásica congénita, la mielofibrosis y las anemias hipoplásicas debidas a la administración de medicamentos mielotóxicos a menudo responden. Sin embargo, como se indica a continuación en REACCIONES ADVERSAS, oligospermia en varones y amenorrhea en mujeres son efectos adversos potenciales del tratamiento con Anapolon tabletas. Por lo tanto, el deterioro de la fertilidad es un posible resultado del tratamiento con Anapolon Tablets. Debido a que se ha observado anemia por deficiencia de hierro en algunos pacientes tratados con oximetolona, se recomienda la determinación periódica del hierro sérico y la capacidad de unión al hierro.
Debido a la hepatoxicidad asociada con la administración de oximetolona, se recomiendan pruebas periódicas de función hepática. Las mujeres con carcinoma de mama diseminado deben tener una determinación frecuente de los niveles de orina y calcio sérico durante el curso de la terapia con esteroides anabólicos androgénicos (ver ADVERTENCIA). La dosis diaria recomendada en niños y adultos es de 1-5 mg/kg de peso corporal por día. La dosis efectiva habitual es de 1-2 mg/kg/día, pero pueden requerirse dosis más altas y la dosis debe individualizarse. La respuesta no suele ser inmediata, y se debe realizar un ensayo mínimo de tres a seis meses. Después de la remisión, algunos pacientes pueden mantenerse sin el medicamento, otros pueden mantenerse en una dosis diaria más baja establecida.
Los esteroides anabólicos / androgénicos deben usarse con mucha precaución en niños y solo por especialistas que conozcan sus efectos sobre la maduración ósea. Debido a la hepatoxicidad asociada con el uso de andrógenos 17-alfa-alquilados, las pruebas de función hepática deben obtenerse periódicamente. En pacientes con cáncer de mama, la terapia con esteroides anabólicos puede causar hipercalcemia al estimular la osteólisis.
Una dosis de mantenimiento continuada es generalmente necesaria en pacientes con anemia aplásica congénita. Los pacientes varones geriátricos tratados con esteroides anabólicos androgénicos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático. Se realizó un estudio de carcinogenicidad de dos años de duración en ratas que recibieron oximetolona por vía oral bajo los auspicios del Programa Nacional de Toxicología de los EE.).
Peliosis hepatis, una condición en la cual el hígado y, a veces, el tejido esplénico se reemplaza con quistes llenos de sangre, se ha informado en pacientes que reciben terapia con esteroides anabólicos androgénicos. Estos quistes a veces están presentes con una disfunción hepática mínima, pero en otras ocasiones se han asociado con insuficiencia hepática. A menudo no se reconocen hasta que se desarrolla insuficiencia hepática potencialmente mortal o hemorragia intraabdominal. La retirada del medicamento generalmente resulta en la desaparición completa de las lesiones. Periódicos (cada 6 meses) exámenes de rayos X de la edad ósea deben hacerse durante el tratamiento de pacientes prepuberales para determinar la tasa de maduración ósea y los efectos de la terapia con esteroides anabólicos androgénicos en los centros epifisarios. Se ha informado que los esteroides anabólicos reducen el nivel de lipoproteínas de alta densidad y elevan el nivel de lipoproteínas de baja densidad.
En ratas macho, no se clasificaron efectos como neoplásicos en respuesta a dosis de hasta 150 mg/kg/día (5 veces exposiciones terapéuticas con 5 mg/kg basadas en la superficie corporal). Se ha observado leucemia en pacientes con anemia aplásica tratados con oximetolona. El papel, en su caso, de la oximetolona no está claro porque se ha observado una transformación maligna en pacientes con discrasias sanguíneas y se ha notificado leucemia en pacientes con anemia aplásica que no han sido tratados con oximetolona. El edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva puede ser una complicación grave en pacientes con enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente. La administración concomitante con esteroides suprarrenales o ACTH puede aumentar el edema. Esto generalmente se puede controlar con una terapia diurética y / o digital adecuada.
El aumento de las lipoproteínas de baja densidad y la disminución de las lipoproteínas de alta densidad se consideran factores de riesgo cardiovascular. Los lípidos séricos y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad deben determinarse periódicamente. Los estudios clínicos de las tabletas de Anapolon no incluyeron suficientes números de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
En la mayoría de los casos, estos tumores son benignos y dependientes de andrógenos, pero se han reportado tumores malignos fatales. La retirada del fármaco a menudo resulta en la regresión o el cese de la progresión del tumor. Sin embargo, los tumores hepáticos asociados con andrógenos o esteroides anabólicos son mucho más vasculares que otros tumores hepáticos y pueden permanecer en silencio hasta que se desarrolle una hemorragia intraabdominal potencialmente mortal. Los agentes anabólicos pueden acelerar la maduración epifisaria más rápidamente que el crecimiento lineal en niños, y el efecto puede continuar durante 6 meses después de que se haya detenido el medicamento. Por lo tanto, la terapia debe controlarse mediante estudios de rayos X a intervalos de 6 meses para evitar el riesgo de comprometer la estatura del adulto.
Los pacientes geriátricos tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma prostático, aunque faltan pruebas concluyentes que respalden este concepto. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en bebés amamantados de anabólicos, las mujeres que toman oximetolona no deben amamantar. Los esteroides anabólicos pueden causar la supresión de los factores de coagulación II, V, VII y X, y un aumento en el tiempo de protrombina. Las tabletas de Anapolon no deben substituir otras medidas de apoyo tales como transfusión, corrección del hierro, ácido fólico, vitamina B12 deficiencia de piridoxina, terapia antibacteriana y el uso apropiado de corticosteroides.
Los cambios en los lípidos en la sangre que se sabe que están asociados con un mayor riesgo de aterosclerosis se observan en pacientes tratados con andrógenos y esteroides anabólicos. Estos cambios incluyen la disminución de la lipoproteína de alta densidad y, a veces, el aumento de la lipoproteína de baja densidad. Los cambios pueden ser muy marcados y podrían tener un grave impacto en el riesgo de aterosclerosis y enfermedad arterial coronaria.
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